あなたのエース人材を、
保守ルーティンから解放します。
医療機器ソフトウェア保守代行
規格は分かっている。でも、その対応に優秀な人材が取られている——医療機器の保守業務を、規格を熟知したリベルワークスのエンジニアに任せてください。
規格を熟知したエンジニアが対応
GVP・IEC 62304（JIS T 2304）・SBOM対応など、医療機器保守特有の複雑さを理解しているエンジニアが対応します。
月次から年次まで、継続対応
定期的なSOUP調査・脆弱性調査・記録整合性チェックを継続的に担います。都度発注の手間もありません。
突然の改修もそのまま対応
保守対象のシステムで突然必要になった「一部変更」もそのまま代行。保守から変更管理まで、窓口を分けずに済みます。
こんなお悩みありませんか
- GVP対応やSOUP調査など定期業務に、貴重なエンジニアリソースが取られている
- 保守のためだけに専任担当を置くのはコストが見合わない
- 軽微な改修でもIEC 62304（JIS T 2304）プロセスが必要で、そのたびに社内工数がかかる
- 脆弱性情報の定期収集・評価を継続的にこなせる人材が社内にいない
- 月次・年次の記録管理や整合性チェックが属人化してしまっている
- 上市後の保守体制を整えたいが、何から外注すればいいか分からない
規格の分かるエンジニアが、
保守業務をそのまま引き継ぎます。
医療機器保守の「面倒」を知っている
一般的なソフトウェア保守とは異なり、医療機器の保守にはGVP対応・SOUP管理・SBOM追跡・脆弱性評価など、規制特有の手続きが伴います。リベルワークスは医療機器製造販売業者として自ら業許可を持ち、これらの複雑さを内側から理解しています。引き継ぎのすり合わせが最小限で済みます。
継続契約で属人化を解消
月次・年次のルーティン業務を継続的に担います。担当者の退職・異動リスクを外部化し、記録管理の属人化を解消します。記録の整合性チェックや内部監査のサポートにも対応します。
一部変更への対応もワンストップ
製品の軽微な改修が発生した際のIEC 62304（JIS T 2304）変更管理プロセスも引き受けます。保守と変更管理を同じ窓口で一体対応するため、都度の引き継ぎコストが発生しません。
実績
- 医療機器製造販売業・製造業の業許可取得済み
- GVP対応・市場対応の保守実績（詳細は届き次第掲載）
- 定期的なSOUPの不具合・脆弱性調査およびSBOM対応の実績5件以上
※IEC 62304は国際規格。国内の薬事申請においてはJIS T 2304（対応JIS規格）が適用されます。本サービスはいずれの規格にも対応します。
「何から外注できるか分からない」状態でも構いません。
現状を相談してみる代行できる保守業務
Routine Maintenance
月次・年次のルーティン業務を、
まるごと引き受けます。
上市後の医療機器を継続的に安全に運用するには、定期的な対応が欠かせません。以下の業務を継続契約で代行します。
Test & Evaluation
設計文書を起点に、
テストと評価を代行します。
設計開発文書や各種ドキュメントをインプットに、テスト仕様の策定・実施・記録までを代行します。実運用環境やオペレータを想定したリスクマネジメントを軸とした評価支援も行います。
- 設計文書ベースのテスト仕様作成・実施
- リスクマネジメントを軸とした評価支援
- 製造・設計開発に関わるバリデーション実施
Partial Change Management
改修のたびに62304プロセスを
一から回す必要はありません。
製品の軽微な改修でも、医療機器ソフトウェアにはIEC 62304（JIS T 2304）に基づく変更管理プロセスが必要です。「変更の影響範囲をどう評価するか」「どのドキュメントを更新するか」——この判断を、規格を熟知したエンジニアが担います。
事例紹介
上市後ベンチャーの保守業務を継続代行
上市直後で社内保守体制が整っていない医療機器メーカーにて、GVP対応・SOUP調査・月次記録管理を継続的に代行。専任担当を置かずに保守体制を維持できる状態を実現しています。
まず、現在の保守体制を
聞かせてください。
「どこまで外注できるか分からない」「今の体制の何が課題か整理できていない」——そのような状態でも構いません。現状のヒアリングから始め、引き受け可能な範囲と進め方をご提案します。
- 現在の保守体制・課題のヒアリング（無料）
- 代行可能範囲と対応方法のご提案
- 費用・契約形態の概算をご提示